Stérilisation à l’oxyde d’éthylène : usages, atouts et risques

Mis à jour le 9 octobre 2026

La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est un procédé utilisé pour traiter certains dispositifs médicaux difficiles à stériliser autrement. Ce gaz est efficace, mais il est aussi très inflammable et classé cancérogène pour l’homme : son usage demande donc un encadrement strict, et le sujet intéresse autant les professionnels que les patients et les riverains des sites industriels.

Cet article s’appuie sur la FDA, sur le portail Cancer Environnement du Centre Léon Bérard, sur l’Institut national du cancer américain et sur l’agence américaine ATSDR. Il explique pourquoi ce procédé reste employé, quelles sont ses limites et ce que l’on sait de ses risques. Site cité dans l’article d’origine : ionisos.

Qu’est-ce que l’oxyde d’éthylène et à quoi sert-il ?

Selon le portail Cancer Environnement, l’oxyde d’éthylène est un gaz incolore à odeur d’éther, très inflammable, qui se dissout facilement dans l’eau, l’alcool et la plupart des solvants organiques. Il est commercialisé depuis le début des années 1900 et sert d’intermédiaire de synthèse chimique et d’agent de stérilisation. Ses principaux secteurs d’utilisation sont la chimie, l’agroalimentaire, la pharmacie et la stérilisation d’instruments médicaux et chirurgicaux.
L’agence américaine ATSDR précise que la plus grande partie de l’oxyde d’éthylène produit est destinée aux usines fabriquant de l’éthylène glycol, utilisé dans les antigels et le polyester. Les hôpitaux et les installations de stérilisation l’emploient pour stériliser du matériel médical et certaines denrées. Aux États-Unis, il sert aussi à lutter contre les insectes dans certaines récoltes stockées, comme les épices et les herbes aromatiques, pour une faible part de son utilisation ; peu ou pas de résidus sont attendus sur les aliments, d’après la même source.
La stérilisation n’est donc qu’un usage parmi d’autres, et la plupart de la production ne concerne pas le secteur médical.

Pourquoi l’utiliser pour stériliser des dispositifs médicaux ?

La FDA rapporte, d’après la littérature, qu’environ la moitié des dispositifs médicaux stériles aux États-Unis sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Elle indique que, pour de nombreux dispositifs, ce procédé peut être la seule méthode qui stérilise efficacement.
Sont concernés les dispositifs composés de certains polymères, métaux ou verres, ceux qui ont plusieurs couches d’emballage ou ceux qui comportent des zones difficiles à atteindre, comme les cathéters. L’intérêt tient donc à la nature du dispositif et de son emballage, non à une supériorité générale sur les autres procédés.
Les autres méthodes de stérilisation sont adaptées à d’autres cas. Le choix relève des fabricants, des établissements de santé et des prestataires de stérilisation, dans un cadre réglementaire et de validation des procédés que les sources consultées ne détaillent pas pour la France.

Quels sont les atouts et les limites de ce procédé ?

L’atout principal, d’après les sources consultées, est de pouvoir traiter des dispositifs que d’autres procédés stérilisent mal ou ne peuvent pas traiter. C’est la raison pour laquelle il reste employé, malgré ses inconvénients.
Les limites sont de plusieurs ordres :

• la sécurité : le gaz est très inflammable, et un risque pour la santé des travailleurs existe en cas d’exposition prolongée ;
• les résidus : du matériel stérilisé peut conserver de très petites quantités d’oxyde d’éthylène pendant de nombreux jours, selon l’ATSDR ;
• l’environnement : des émissions peuvent survenir autour des installations, d’où une réglementation des rejets, par exemple celle de l’agence américaine de protection de l’environnement (EPA) que cite la FDA ;
• la recherche d’alternatives : la FDA soutient des travaux visant à stériliser les dispositifs avec des niveaux plus faibles des agents actuellement utilisés.

Aucune source ouverte pour cet article ne permet de classer ou de recommander un prestataire de stérilisation en particulier : cet article ne le fait pas.

L’oxyde d’éthylène est-il cancérogène ?

Oui, selon le portail Cancer Environnement, qui rapporte les évaluations du CIRC. Le CIRC l’a classé en 1994 dans le groupe 1, celui des agents cancérogènes pour l’homme, sur la base surtout de données animales et de données épidémiologiques limitées. Cette classification a été confirmée en 2008, les données humaines étant jugées suffisantes (monographie 97). En 2009, les indications ont été jugées limitées pour les cancers lymphocytaires, hématopoïétiques et du sein, sans localisation cancéreuse associée à des indications suffisantes.
Le portail précise que l’oxyde d’éthylène est mutagène et que l’inhalation est la principale voie d’exposition professionnelle. L’Institut national du cancer américain indique que les cancers les plus souvent rapportés en cas d’exposition professionnelle sont les lymphomes et les leucémies, que des cancers de l’estomac et du sein pourraient aussi être associés, et que la propriété qui fait de l’oxyde d’éthylène un stérilisant efficace, l’altération de l’ADN, explique aussi son potentiel cancérogène.
L’ATSDR indique que les travailleurs les plus exposés (en moyenne dix ans ou plus) présentaient un risque plus élevé de certains cancers du sang et du sein, que certaines études de travailleurs n’ont pas observé d’augmentation, et que le ministère américain de la Santé le considère comme une cause avérée de cancer chez l’homme. La FDA écrit que l’exposition professionnelle prolongée à l’oxyde d’éthylène a été associée au cancer.

Quels sont les autres effets sur la santé et qui est exposé ?

D’après l’ATSDR, une exposition de courte durée à des niveaux élevés au travail provoque une irritation des poumons. Des concentrations plus élevées, sur des durées courtes ou longues, ont été associées à des maux de tête, des pertes de mémoire, des engourdissements, des nausées et des vomissements. Sur la grossesse, des recherches limitées ont trouvé des fausses couches chez certaines travailleuses exposées à de fortes doses, mais une autre étude ne les a pas retrouvées : des travaux complémentaires sont nécessaires. Chez l’animal, des expositions très élevées et prolongées ont entraîné des effets variés ; la source précise qu’il n’est pas certain que tous ces effets se produiraient chez l’humain.
Les personnes les plus exposées sont les travailleurs des hôpitaux, de la stérilisation et du traitement des épices, par inhalation ou contact cutané, ainsi que, d’après la même source, les personnes vivant près d’installations qui rejettent le gaz dans l’air extérieur. L’ATSDR indique que l’exposition de la population générale reste habituellement inférieure aux niveaux connus pour causer des problèmes de santé ; l’organisme humain en produit aussi de petites quantités naturellement, et la fumée de tabac en contient.
L’Institut national du cancer américain rappelle que les voies principales d’exposition humaine sont l’inhalation et l’ingestion, que les travailleurs et les riverains peuvent être exposés par des émissions industrielles non maîtrisées, et que la population générale peut l’être par la fumée de tabac et des produits stérilisés.

Quelles alternatives existent à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ?

La FDA cite d’autres méthodes : chaleur humide (vapeur), chaleur sèche, rayonnements, peroxyde d’hydrogène vaporisé, ainsi que d’autres agents comme le dioxyde de chlore gazeux. En janvier 2024, la FDA a reclassé le peroxyde d’hydrogène vaporisé comme procédé de stérilisation « établi de catégorie A ». Elle mène aussi des programmes pilotes et un défi d’innovation destiné à trouver des approches qui ne reposent pas sur l’oxyde d’éthylène.
Aucune méthode n’est adaptée à tous les dispositifs : la FDA rappelle que, pour beaucoup d’entre eux, l’oxyde d’éthylène peut être le seul procédé efficace. Les alternatives progressent donc au cas par cas.
Sur le cadre réglementaire français et européen (valeurs limites d’exposition, encadrement des rejets, validation des procédés), les pages ouvertes pour cet article ne contiennent pas de détails : consultez les organismes compétents si vous exploitez ou utilisez ce procédé.

Quand consulter ?

Si vous travaillez avec de l’oxyde d’éthylène ou à proximité d’installations qui l’utilisent, parlez de votre exposition au médecin du travail, surtout en cas de maux de tête, de nausées, d’irritation respiratoire, de grossesse ou de projet de grossesse. Respectez les consignes de sécurité de votre établissement.
Si vous vivez près d’un site industriel et que cette proximité vous inquiète, vous pouvez en parler à votre médecin traitant. Les sources consultées indiquent que l’exposition de la population générale reste habituellement inférieure aux niveaux connus pour causer des problèmes de santé ; cela ne remplace pas une évaluation individuelle.
Les sources consultées portent sur l’exposition professionnelle et environnementale, non sur le risque éventuel pour les patients soignés avec du matériel stérilisé. En cas de question sur un dispositif ou un soin, interrogez l’équipe soignante et ne renoncez pas à un soin sans avis médical.

Questions fréquentes

Pour aller plus loin

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Sources

• FDA : Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices — part des dispositifs stérilisés, raisons du recours, normes résiduelles, alternatives et innovation
• Cancer Environnement (Centre Léon Bérard) : Oxyde d’éthylène — propriétés, usages, classement CIRC (groupe 1) et évaluations de 1994, 2008 et 2009
• National Cancer Institute : Ethylene Oxide — usages, voies d’exposition, cancers rapportés et mécanisme
• ATSDR : ToxFAQs, ethylene oxide — usages, résidus sur le matériel stérilisé, effets sur la santé, populations exposées

Information éducative ; elle ne remplace pas l’avis d’un professionnel de santé.